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Termine

23.08.2018, 09:00 bis 31.08.2018, 18:00

Good Manufacturing Practice (GMP) Basic Course Biotechnology (English)

Good Manufacturing Practice (GMP) Basic Course Biotechnology (English)

Knowing and applying the Good Manufacturing Practice (GMP) regulations is one of the key elements in the manufacture of medicinal products for clinical trials and on industrial level. 

This Course concentrates on GMP requirements regarding biopharmaceutical and Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) manufacturing.

During the Course the most important elements of GMP will be explained in an easy-to-understand way with reference to the relevant GMP regulations and examples how regulatory requirements are transferred into practice.

The Course will include some workshop elements where trainees together with the trainer develop GMP compliant solutions (e.g. risk assessments, equipment qualification).

According to local law (§ 11 Berliner Bildungsurlaubsgesetzes BiUrlG) educational leave applies.  

Topics:
History and Evolution of GMP; Regulatory Authorities (EU, US, Germany), GMP Regulations/ Guidance (Global, EU, US, Germany); Quality Systems; Documentation; Personnel; Premises; Equipment; ; Production: Basics; Production-Biologics: Up-stream, Down-stream, Fill&Finish; Production-ATMPs: Up-stream, Down-stream, Fill&Finish; Process Validation; Quality Control; Validation of Analytical Procedures; Inspections and Audits; Outsourced Activities; Investigational Medicinal Products; Clinical Trials; Licence Application; Computerized Systems; Data Integrity.

Duration:
The qualification will comprise a total of 80 lessons which will be held from Thursday, 23 Aug 18 till Friday, 31 Aug 18, daily from 9:00 a.m. till 06.00 p.m., excl. Sunday, 26 Aug 18.

Size:
The course is limited to a maximum of 20 participants and will only take place with a minimum of 5 attendees. Due to organizational reasons, an early registration is recommended.

Target Audience:
The Course is directed to staff (Natural scientists, PhD students and postdocs of natural scientific and medical degree programs; Technical assistants and trained laboratory assistants with professional experience) having no or little experience with the current GMP requirements.

Learning Goals:
After course completion, attendees will have a thorough understanding of GMP basics as needed for the manufacturing of Biopharmaceuticals and ATMPs. Thus, based on their individual background, they should be able to identify potential occupational fields in the industry and authorities dealing with GMP topics. 

The successful participation will be certified by the German Pharmaceutical Industry Association (BPI) and by the Gläsernes Labor Akademie (GLA).

 

Prerequisites: 

Laboratory experiences are advisable.

Course fees: 
2.374,05 € per participant incl. VAT.

Private registrees will get a fee reduction of about 10 %.

Accomodation:
Guest houses on the Campus can be found at: https://www.bbb-berlin.de/en/gaestehaeuser.html

Further information:
https://www.glaesernes-labor-akademie.de/de/gmp_english

Gläsernes Labor Akademie

05.09.2018, 08:00 bis 08.09.2018, 18:30

Biotech & Pharma Business Summer School-from Target to Market

Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über den Prozess der Arzneimittelentwicklung in der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie – von der Idee, über die Entwicklung bis letztendlich zum Markt.
Das Dozenten-Team setzt sich aus renommierten Experten der pharmazeutischen Industrie, Biotech-Unternehmen, CROs und führenden Forschungsinstituten zusammen.

Der Kurs besteht aus Impuls-Vorträgen und fallbezogenen praktischen Übungen, die auf jede Ebene der Arzneimittelentwicklung abzielen.

- Interaktive und fallbezogene praktische Übungen erleichtern das Lernen
- Fortbildung generiert ein grundlegendes Verständnis wie die Pharmaindustrie „tickt“
- Einmalige Gelegenheit, einen Einblick in den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu erhalten und Kontakte aufzubauen
- Zeit für Diskussionen von individuellen Fragen mit den Experten

Dokumentation:
Alle Teilnehmer erhalten zu Kursbeginn umfangreiche Seminarunterlagen. Diese beinhalten alle PowerPoint-Folien, die Arbeitsblätter für die Gruppenarbeit, ein Glossar mit Abkürzungsverzeichnis sowie nützliche Links und weiterführende Literatur zu den einzelnen Modulen.

Teilnehmerzertifikat:
Die Teilnehmer/innen erhalten ein Zertifikat über die Seminarteilnahme, welches die Inhalte, Schwerpunkte und Ziele des Kurses hervorhebt. Ausgestellt wird das Zertifikat vom VBIO und den beteiligten Einrichtungen, die an der Kursentwicklung Anteil genommen haben.

Bildungsurlaub: 

Für den Kurs kann nach § 11 des Berliner Bildungsurlaubsgesetzes (BiUrlG) Bildungsurlaub geltend gemacht werden. 

Dauer:
Von Mittwoch 8:00 Uhr bis Samstag 18:30 Uhr.

Gruppenstärke:
Maximal 20 Teilnehmer. Der Kurs wird erst ab Erreichen der Mindestteilnehmerzahl durchgeführt.

Zielgruppe:
20 Teilnehmer mit akademischem Abschluss aus der Grundlagenforschung, der Biotechnologie und forschenden Pharmaunternehmen.

Voraussetzungen:
Teilnehmer mit akademischem Abschluss aus der Grundlagenforschung, der Biotechnologie und forschenden Pharmaunternehmen.

Kursgebühr:
Die Teilnahmegebühr beträgt 1.779,05 € inkl. MwSt. und beinhaltet die Seminarteilnahme, Seminarunterlagen und Verpflegung gemäß Programm. Teilnehmer aus akademischen Einrichtungen zahlen 1.422,05 € inkl. MwSt.
Fachgesellschaften, die im VBIO Mitglied sind, erhalten, ebenso wie Selbstzahler, eine Ermäßigung von 10% auf die jeweilige Teilnahmegebühr.

Weitere Informationen:
Dr. Uwe Lohmeier per E-Mail: u.lohmeier@bbb-berlin.de

Biotech & Pharma Business Summer School-from Target to Market

09.09.2018 bis 11.09.2018

"Innovationszentren sind beim Setzen von Trends dabei" Jubiläumskonferenz des Bundesverbandes Deutscher Innovationszentren 2018

Informationen folgen

BVIZ-Jubiläumskonferenz 2018

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